Exufiber dans une nouvelle étude

• Étude de non-infériorité multicentrique, randomisée, ouverte, en contrôle parallèle
• Patients hospitalisés et ambulatoires présentant un ulcère veineux de la jambe exsudatif

Objectif et méthode de l’étude primaire :

• Comparer l’efficacité et l’innocuité de deux pansements dans la prise en charge d’ulcères de la jambe chroniques modérément à fortement exsudatifs, veineux ou d’étiologie mixte d’origine principalement veineuse.
• Patients atteints d’ulcères veineux de la jambe modérément à fortement exsudatifs qui justifiaient l’utilisation d’un pansement absorbant et dont l’index de pression systolique cheville-bras (IPSC) calculé par Doppler était inférieur ou égal à 7 jusqu’à <1,3.
• L’ulcère devait être présent depuis 6 semaines à 60 mois, avoir une surface comprise entre 3 cm2 et 100 cm2 et être situé à minimum 3 cm d’un autre ulcère.
• Tous les patients étaient traités au moyen d’un système de compression reconnu et des médicaments concomitants pertinents, parmi lesquels des antibiotiques et analgésiques à la discrétion du chercheur.
• Les pansements étaient appliqués lors de la première consultation (semaine 0) et changés à chaque étude, mais ils pouvaient aussi être changés entre deux visites, en cas de besoin (pansement saturé), en fonction des pratiques en vigueur et de l’utilisation prévue du pansement.
• Les patients ont été randomisés dans le groupe Exufiber® ou dans le groupe du pansement à fibres gélifiantes concurrent en fonction de facteurs comme l’âge de la plaie, sa surface et la compression lors de l’inclusion.
• Les patients ont été examinés lors de la première consultation (semaine 0), puis les semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou jusqu’à la cicatrisation de la plaie si celle-ci intervenait plus tôt).
• À chaque visite de suivi, les variables étaient évaluées sur la base de l’état et de la performance des éléments suivants :
  
  • le pansement
  • la plaie
  • la peau périlésionnelle
  • les signes d’infection locale
  • la douleur
  • le confort du patient

Objectif et méthode de l’étude secondaire :

• Comparer l’état et la progression de la plaie ainsi que les résultats évalués par le chercheur comme par les patients, notamment la facilité d’utilisation, le confort, la douleur, la facilité de retrait et la tolérabilité.
• Les patients dont le suivi a duré jusqu’à 24 semaines sont également venus en consultation les semaines 8, 12, 16, 20 et 24 après l’application du premier pansement (ou jusqu’à la cicatrisation de la plaie si celle-ci intervenait plus tôt).
• Les patients ont pu donner leur avis sur le pansement concernant les points suivants :
  • le degré d’anxiété au changement du pansement
  • la liberté de mouvement et le confort après l’application du pansement
  • les picotements ou brûlures sous le pansement
  • la capacité du pansement à rester en place